立 法 背 景

2012年7月9日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了《食品和藥物管理安全與創(chuàng)新法案》, 該法律包含了為促進(jìn)藥物安全性、促進(jìn)審查新藥與醫(yī)療器械的FDA程序而制定的一系列措施。該法第904條的一項(xiàng)規(guī)定授權(quán)“可及性委員會(huì)”召集一個(gè)利益相關(guān)者工作組，制定出最佳實(shí)踐方案，使盲人、視力受損者或老年人能夠更便利地獲得處方藥容器上的標(biāo)簽信息。法律還要求工作組最晚于法案頒布一年后為藥房制定出最佳實(shí)踐方案，以確保盲人和視障個(gè)體能夠安全、一致、可靠和獨(dú)立地知曉處方藥容器上的標(biāo)簽信息。

相 關(guān) 工 作 組

2012年10月，可及性委員會(huì)成立了一個(gè)由18位成員組成的工作組，既有為失明、視力受損或年老人士倡議的國(guó)家相關(guān)組織代表，也有零售、郵購(gòu)和獨(dú)立社區(qū)藥店的行業(yè)組織代表等。

以下為工作組成員的部分列舉：

■ 美國(guó)盲人協(xié)會(huì)(ACB)

■ 美國(guó)盲人基金會(huì)(AFB)

■ 退伍軍人盲法協(xié)會(huì)(BVA)

■ 華盛頓大都會(huì)聾啞協(xié)會(huì)(MWADB)

■ 全國(guó)連鎖藥店協(xié)會(huì)

■ 全國(guó)社區(qū)藥劑師協(xié)會(huì)

■ 國(guó)家老齡化委員會(huì)(NCOA)

■ 美國(guó)藥典(USP)

■ 沃爾格林

■ 沃爾瑪

2013年1月，工作組在華盛頓特區(qū)舉行了面對(duì)面會(huì)議，隨后還舉行了五次電話會(huì)議。工作組探討了各種替代方案：包括盲文、大號(hào)印刷標(biāo)簽、各種聽(tīng)覺(jué)技術(shù)（如“會(huì)說(shuō)話的瓶子”和射頻識(shí)別裝置）。

最 佳 實(shí) 踐 方 案 的 意 義 ？

視力有障礙的人如果不能正確閱讀處方藥的容器標(biāo)簽，他們就容易在不小心的情況下，于錯(cuò)誤的時(shí)間、錯(cuò)誤的指導(dǎo)下服用了錯(cuò)誤的藥物或藥物劑量，從而危害自己和家庭成員的健康和安全。如果沒(méi)有現(xiàn)成的處方藥物容器標(biāo)簽信息，視力受損的人還面臨著服用過(guò)期藥物、不能及時(shí)獲得補(bǔ)藥的風(fēng)險(xiǎn)。

何 為 處 方 藥 容 器 標(biāo) 簽 ？

處方藥容器標(biāo)簽是藥劑師填寫(xiě)處方時(shí)必須填寫(xiě)的法律文件。藥劑師必須確保處方藥容器標(biāo)簽的準(zhǔn)確性，并在標(biāo)簽上標(biāo)注包括州法律要求的所有元素。2009年，USP確定了最佳處方標(biāo)簽內(nèi)容和格式，以促進(jìn)安全用藥。USP為通用處方藥容器標(biāo)簽創(chuàng)立了格式、外觀、內(nèi)容和語(yǔ)言的標(biāo)準(zhǔn)（參見(jiàn):美國(guó)藥典公約）。本報(bào)告中的最佳實(shí)踐方案建立在USP的以患者為中心的處方藥容器的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)之上。

處方藥容器標(biāo)簽呈現(xiàn)方法

多種方法生產(chǎn)可及性較強(qiáng)的

處方藥容器標(biāo)簽

★ 盲文復(fù)印文本和大字印刷

藥劑師在填寫(xiě)處方時(shí)，應(yīng)要求制作盲文復(fù)印件和大字印刷標(biāo)簽，并在處方容器上貼上可接觸的標(biāo)簽。

★ 專(zhuān)用電子設(shè)備

一些設(shè)備是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)處方藥容器標(biāo)簽的，另一些專(zhuān)用的電子方法可以用于各種不同大小、形狀和材料的容器，如：

▲ 數(shù)字語(yǔ)音或文本語(yǔ)音記錄器：藥劑師將其貼在處方藥容器上，當(dāng)按下設(shè)備上的按鈕激活時(shí)，病人就能聽(tīng)到標(biāo)簽上的信息。

▲ 射頻識(shí)別裝置：盲人或視力受損的患者會(huì)配備一個(gè)小型專(zhuān)用設(shè)備，當(dāng)一個(gè)帶有射頻識(shí)別標(biāo)簽的容器被放置在該設(shè)備上時(shí)，可以聽(tīng)到處方藥容器標(biāo)簽上的文字信息。

▲ 智能設(shè)備與電腦：藥劑師在處方藥容器上放置二維碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽或其他小型電子裝置，這些裝置以電子文本的形式與處方藥容器標(biāo)簽一起編碼，視力受損的患者可以在智能設(shè)備或電腦上以電子盲文、大字印刷或有聲格式接收這些信息。

特定呈現(xiàn)方式的最佳實(shí)踐

期待已久的干貨

★ 發(fā)聲處方藥物標(biāo)簽

▲ 對(duì)于專(zhuān)用設(shè)備，選擇獨(dú)立，且易于使用、啟動(dòng)或停止，并帶有音量控制和耳塞的設(shè)備

★ 盲文處方藥物容器標(biāo)簽電子傳遞方式

▲ 獲取使用RFI標(biāo)簽、二維碼或其他流程的電子傳遞方式以提供處方藥容器標(biāo)簽的電子文本

▲ 擁有電子盲文設(shè)備的消費(fèi)者可以使用盲文的電子文本 
 

★ 當(dāng)壓印盲文復(fù)印件處方藥物容器標(biāo)簽時(shí)

▲ 使用簡(jiǎn)約式(2級(jí))盲文，在透明材料上壓花盲文標(biāo)簽，以保持易讀性

▲ 在處方藥物容器上貼上盲文標(biāo)簽，須涂上強(qiáng)力膠

▲ 不折疊盲文標(biāo)簽 
 

★印刷大號(hào)標(biāo)簽

▲ 打印標(biāo)簽用18號(hào)粗體字體

▲ 使用不光滑的紙或其他材料，確保耐用、大小易于操作

▲ 使用文本和背景為最大對(duì)比度的顏色。雙面印刷，則不使用從能滲到另一面的材料

▲ 使用大小寫(xiě)，且首字母大寫(xiě)

▲ 使用非壓縮的無(wú)襯線字體，如Arial

▲ 確保1.5行間距

▲ 僅使用水平的文本

▲ 安全地將大號(hào)打印標(biāo)簽貼在處方藥容器上

▲ 當(dāng)用保護(hù)膠帶覆蓋大的打印標(biāo)簽時(shí)，使用無(wú)光澤的透明膠帶

 小 貼 士 

以下實(shí)踐能提升所有格式的處方藥容器標(biāo)簽可及性：

■ 鼓勵(lì)病人向藥劑師傳達(dá)他們的需求

■ 宣傳醫(yī)患溝通電話號(hào)碼，以促進(jìn)病人與藥劑師之間的溝通

■ 向患者開(kāi)放藥房網(wǎng)站和應(yīng)用程序，確保網(wǎng)站和應(yīng)用程序的可訪問(wèn)性

■ 當(dāng)藥劑師發(fā)現(xiàn)病人有閱讀困難時(shí)，應(yīng)在保護(hù)病人隱私的情況下提供教育和咨詢(xún)

■ 遵循通用的以病人為中心的處方藥容器標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)使用硬拷貝、專(zhuān)用設(shè)備、計(jì)算機(jī)或智能設(shè)備等方法，為處方藥容器標(biāo)簽提供音頻、盲文和大型印刷等

■ 向患者解釋可獲得的處方藥容器標(biāo)簽呈現(xiàn)方式選項(xiàng)，并按照患者選擇的選項(xiàng)提供處方藥容器標(biāo)簽

■ 確?？蓮?fù)制的處方藥容器標(biāo)簽的完整性

■ 為確保準(zhǔn)確性和患者安全，可獲得的處方藥容器標(biāo)簽應(yīng)采用與打印標(biāo)簽相同的質(zhì)量控制程序

■ 在制備易讀的處方藥物容器標(biāo)簽時(shí)，須保障病人的隱私

■ 提前做好安排，保持足夠的供應(yīng)品庫(kù)存

■ 無(wú)障礙處方藥標(biāo)簽的提供的時(shí)間框應(yīng)與無(wú)視力障礙的患者獲取處方藥物標(biāo)簽的時(shí)間框相同

■ 切勿向個(gè)人收取額外費(fèi)用，用以支付藥物容器標(biāo)簽的可及性成本

■ 確保可及性標(biāo)簽格式選項(xiàng)的持久性，直至容器標(biāo)簽上指定的過(guò)期日期

■ 選擇與所提供可訪問(wèn)標(biāo)簽呈現(xiàn)方式最匹配的容器

■ 對(duì)于所有可訪問(wèn)的標(biāo)簽格式，請(qǐng)確保標(biāo)簽上包含的所有必需信息與打印標(biāo)簽的順序相同

■ 在標(biāo)簽上包含藥劑師的警告信息

原文鏈接：

https://www.access-board.gov/guidelines-and-standards/health-care/about-prescription-drug-container-labels/working-group-recommendations#what 

說(shuō)明：文字圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)