立 法 背 景

2012年7月9日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了《食品和藥物管理安全與創(chuàng)新法案》, 該法律包含了為促進藥物安全性、促進審查新藥與醫(yī)療器械的FDA程序而制定的一系列措施。該法第904條的一項規(guī)定授權(quán)“可及性委員會”召集一個利益相關(guān)者工作組，制定出最佳實踐方案，使盲人、視力受損者或老年人能夠更便利地獲得處方藥容器上的標簽信息。法律還要求工作組最晚于法案頒布一年后為藥房制定出最佳實踐方案，以確保盲人和視障個體能夠安全、一致、可靠和獨立地知曉處方藥容器上的標簽信息。

相 關(guān) 工 作 組

2012年10月，可及性委員會成立了一個由18位成員組成的工作組，既有為失明、視力受損或年老人士倡議的國家相關(guān)組織代表，也有零售、郵購和獨立社區(qū)藥店的行業(yè)組織代表等。

以下為工作組成員的部分列舉：

■ 美國盲人協(xié)會(ACB)

■ 美國盲人基金會(AFB)

■ 退伍軍人盲法協(xié)會(BVA)

■ 華盛頓大都會聾啞協(xié)會(MWADB)

■ 全國連鎖藥店協(xié)會

■ 全國社區(qū)藥劑師協(xié)會

■ 國家老齡化委員會(NCOA)

■ 美國藥典(USP)

■ 沃爾格林

■ 沃爾瑪

2013年1月，工作組在華盛頓特區(qū)舉行了面對面會議，隨后還舉行了五次電話會議。工作組探討了各種替代方案：包括盲文、大號印刷標簽、各種聽覺技術(shù)（如“會說話的瓶子”和射頻識別裝置）。

最 佳 實 踐 方 案 的 意 義 ？

視力有障礙的人如果不能正確閱讀處方藥的容器標簽，他們就容易在不小心的情況下，于錯誤的時間、錯誤的指導下服用了錯誤的藥物或藥物劑量，從而危害自己和家庭成員的健康和安全。如果沒有現(xiàn)成的處方藥物容器標簽信息，視力受損的人還面臨著服用過期藥物、不能及時獲得補藥的風險。

何 為 處 方 藥 容 器 標 簽 ？

處方藥容器標簽是藥劑師填寫處方時必須填寫的法律文件。藥劑師必須確保處方藥容器標簽的準確性，并在標簽上標注包括州法律要求的所有元素。2009年，USP確定了最佳處方標簽內(nèi)容和格式，以促進安全用藥。USP為通用處方藥容器標簽創(chuàng)立了格式、外觀、內(nèi)容和語言的標準（參見:美國藥典公約）。本報告中的最佳實踐方案建立在USP的以患者為中心的處方藥容器的標簽標準之上。

處方藥容器標簽呈現(xiàn)方法

多種方法生產(chǎn)可及性較強的

處方藥容器標簽

★ 盲文復(fù)印文本和大字印刷

藥劑師在填寫處方時，應(yīng)要求制作盲文復(fù)印件和大字印刷標簽，并在處方容器上貼上可接觸的標簽。

★ 專用電子設(shè)備

一些設(shè)備是專門設(shè)計處方藥容器標簽的，另一些專用的電子方法可以用于各種不同大小、形狀和材料的容器，如：

▲ 數(shù)字語音或文本語音記錄器：藥劑師將其貼在處方藥容器上，當按下設(shè)備上的按鈕激活時，病人就能聽到標簽上的信息。

▲ 射頻識別裝置：盲人或視力受損的患者會配備一個小型專用設(shè)備，當一個帶有射頻識別標簽的容器被放置在該設(shè)備上時，可以聽到處方藥容器標簽上的文字信息。

▲ 智能設(shè)備與電腦：藥劑師在處方藥容器上放置二維碼、射頻識別標簽或其他小型電子裝置，這些裝置以電子文本的形式與處方藥容器標簽一起編碼，視力受損的患者可以在智能設(shè)備或電腦上以電子盲文、大字印刷或有聲格式接收這些信息。

特定呈現(xiàn)方式的最佳實踐

期待已久的干貨

★ 發(fā)聲處方藥物標簽

▲ 對于專用設(shè)備，選擇獨立，且易于使用、啟動或停止，并帶有音量控制和耳塞的設(shè)備

★ 盲文處方藥物容器標簽電子傳遞方式

▲ 獲取使用RFI標簽、二維碼或其他流程的電子傳遞方式以提供處方藥容器標簽的電子文本

▲ 擁有電子盲文設(shè)備的消費者可以使用盲文的電子文本 
 

★ 當壓印盲文復(fù)印件處方藥物容器標簽時

▲ 使用簡約式(2級)盲文，在透明材料上壓花盲文標簽，以保持易讀性

▲ 在處方藥物容器上貼上盲文標簽，須涂上強力膠

▲ 不折疊盲文標簽 
 

★印刷大號標簽

▲ 打印標簽用18號粗體字體

▲ 使用不光滑的紙或其他材料，確保耐用、大小易于操作

▲ 使用文本和背景為最大對比度的顏色。雙面印刷，則不使用從能滲到另一面的材料

▲ 使用大小寫，且首字母大寫

▲ 使用非壓縮的無襯線字體，如Arial

▲ 確保1.5行間距

▲ 僅使用水平的文本

▲ 安全地將大號打印標簽貼在處方藥容器上

▲ 當用保護膠帶覆蓋大的打印標簽時，使用無光澤的透明膠帶

 小 貼 士 

以下實踐能提升所有格式的處方藥容器標簽可及性：

■ 鼓勵病人向藥劑師傳達他們的需求

■ 宣傳醫(yī)患溝通電話號碼，以促進病人與藥劑師之間的溝通

■ 向患者開放藥房網(wǎng)站和應(yīng)用程序，確保網(wǎng)站和應(yīng)用程序的可訪問性

■ 當藥劑師發(fā)現(xiàn)病人有閱讀困難時，應(yīng)在保護病人隱私的情況下提供教育和咨詢

■ 遵循通用的以病人為中心的處方藥容器標簽標準，并通過使用硬拷貝、專用設(shè)備、計算機或智能設(shè)備等方法，為處方藥容器標簽提供音頻、盲文和大型印刷等

■ 向患者解釋可獲得的處方藥容器標簽呈現(xiàn)方式選項，并按照患者選擇的選項提供處方藥容器標簽

■ 確?？蓮?fù)制的處方藥容器標簽的完整性

■ 為確保準確性和患者安全，可獲得的處方藥容器標簽應(yīng)采用與打印標簽相同的質(zhì)量控制程序

■ 在制備易讀的處方藥物容器標簽時，須保障病人的隱私

■ 提前做好安排，保持足夠的供應(yīng)品庫存

■ 無障礙處方藥標簽的提供的時間框應(yīng)與無視力障礙的患者獲取處方藥物標簽的時間框相同

■ 切勿向個人收取額外費用，用以支付藥物容器標簽的可及性成本

■ 確?？杉靶詷撕灨袷竭x項的持久性，直至容器標簽上指定的過期日期

■ 選擇與所提供可訪問標簽呈現(xiàn)方式最匹配的容器

■ 對于所有可訪問的標簽格式，請確保標簽上包含的所有必需信息與打印標簽的順序相同

■ 在標簽上包含藥劑師的警告信息

原文鏈接：

https://www.access-board.gov/guidelines-and-standards/health-care/about-prescription-drug-container-labels/working-group-recommendations#what 

說明：文字圖片來源于網(wǎng)絡(luò)